Director Regulatory Affairs (m/w/d) im Bereich Medizintechnik / Pharma

Die bess group ist ein mittelständisches, inhabergeführtes, international tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit Standorten in Berlin, USA und Frankreich mit ca. 140 Mitarbeitern.

In den Bereichen HNO, Kopf- und Halschirurgie, Pulmologie sowie Gastroenterologie sind wir Hersteller und Vertrieb von Implantaten, Instrumenten und innovativen Gerätesystemen. Seit über 30 Jahren verstehen wir uns als kompetenter Ansprechpartner auch für Sonderanfertigungen und Entwicklungen in der Medizin. Unsere Marken sind seit vielen Jahren international eingeführt und werden in der Literatur zum Teil als Goldstandard beschrieben. Zu unserem Portfolio für die Pulmologie gehört ein stoffliches Medizinprodukt, das außerhalb Europas in der Regel als Arzneimittel eingestuft wird. Nach erfolgreicher Arzneimittelzulassung in den USA sind weitere Zulassungen in verschiedenen Regionen weltweit fortzuführen bzw. anzuschieben.

Für unseren Standort in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Director Regulatory Affairs (m/w/d) im Bereich Medizintechnik / Pharma

Unsere standortübergreifende Regulatory Affairs Abteilung wird von der Zentrale der Unternehmensgruppe in Berlin geleitet. Sie fungiert als interner Dienstleister hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller.

Sie berichten direkt an den CEO.

Ihre Aufgaben:

Sie führen ein standortübergreifendes Team mit folgendem Verantwortungsbereich:

  • Zulassungsstrategie: Erstellung von angemessenen Strategien für Produktzulassungen und deren Erhalt, deren firmeninterne Abstimmung, der weltweiten Kohärenz und Kommunikation.
  • Durchführung: Planung, Vorbereitung, Einreichung und Überwachung von nationalen sowie internationalen Zulassungsanträgen/Zulassungen, einschließlich Kommunikation mit den benannten Stellen, zuständigen Behörden und ggf. lokalen Dienstleistern und Distributoren.
  • Überwachung: Überwachung und Durchführung von erforderlichen turnusmäßigen Meldungen sowie von Änderungsmeldungen je nach Produkt, Markt und Anforderungen. Vorbereitung und Unterstützung sowie Dokumentation von internen Änderungsprozessen.
  • Unternehmensregistrierungen der bess group bzw. Koordinierung und Überwachung der daraus folgenden Aktivitäten der Tochterunternehmen in ihren jeweiligen Rollen als Hersteller, Vertreiber, Importeur oder Bevollmächtigter bei den jeweils zuständigen Behörden und deren Einrichtungen.
  • Vigilanceaufsicht: Überwachung des Vigilance Reporting Systems der bess group und Festlegung der damit verbundenen Kommunikationsstrategie mit zuständigen Behörden, Koordination und Überwachung der Meldungen der Tochterunternehmungen.
  • Dokumentation: Führung der MDR-konformen Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte, einschließlich spezifischer MDSAP Anforderungen. Führung der Dokumentation von Medizinprodukten für besondere Zwecke, z.B. für die klinische Prüfung oder Sonderanfertigungen. Führung der für die internationalen Zulassungen notwendigen Dokumentation.
  • Umfeld: Normenüberwachung, einschließlich der nationalen und internationalen Gesetzgebung und Vorschriften bzgl. Medizinprodukten und Arzneimitteln.
  • Schulung: Interne Schulungen und Information bzgl. regulatorischer Anforderungen.
  • Kooperation: Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sowie internationalen Tochterunternehmen. Beteiligung und aktive Mitwirkung an abteilungs- und stellenübergreifenden Aufgaben auf Abteilungsleiterebene.

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder Ingenieurswissenschaften

  • Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in relevanten Unternehmenspositionen in der Medizintechnik, der Pharmaindustrie oder Regulierungsbehörde

  • Erfahrung in der Personalverantwortung

  • Sichere Kenntnisse im Umgang mit gesetzlichen Anforderungen und Normen wie EN ISO 13485, EU Verordnung 2017/745 (MDR), 21 CFR Part 820 sowie möglichst weiterer Länder

  • Empathie und strategisches Denken

  • Sehr gute Selbstorganisation

  • Fähigkeit, Teams zu kritischen Meilensteinen zu führen

  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse sind von Vorteil

  • Sichere Beherrschung des MS-Office-Tools

  • Uneingeschränkte internationale Reisebereitschaft

     

Unsere Leistungen:

Auf Sie wartet eine vielseitige, unbefristete Festanstellung im internationalen Umfeld eines innovativen, zukunftsträchtigen Medizintechnik-Unternehmens. Neben flexiblen Arbeitszeiten bieten wir einen starken Teamgeist, flache Hierarchien und Raum für Ihre fachliche Weiterentwicklung.

Sofern Sie an einer langfristigen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen in einer pdf-Datei per E-Mail an bewerbung@bessgroup.com mit Angabe des möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Gern steht Ihnen Frau Jank vorab für Fragen unter der Rufnummer 030 – 816 90 99 00 zur Verfügung.

Die absolute Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung ist selbstverständlich.

Unseren Datenschutz zu Ihrer Bewerbung finden Sie unter www.bess.eu/bewerbung.

bess AG
z.Hd. Ulrike Jank - Personalreferentin
Gustav-Krone-Str. 7
14167 Berlin
Tel.: 030 – 816 90 99 00
bewerbung@bessgroup.com
www.bessgroup.com