Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Medizintechnik / Pharma

Die bess group ist ein mittelständisches, inhabergeführtes, international tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit Standorten in Berlin, USA und Frankreich mit ca. 140 Mitarbeitern.

In den Bereichen HNO, Kopf- und Halschirurgie, Pulmologie sowie Gastroenterologie sind wir Hersteller und Vertrieb von Implantaten, Instrumenten und innovativen Gerätesystemen. Seit über 30 Jahren verstehen wir uns als kompetenter Ansprechpartner auch für Sonderanfertigungen und Entwicklungen in der Medizin. Unsere Marken sind seit vielen Jahren international eingeführt und werden in der Literatur zum Teil als Goldstandard beschrieben. Zu unserem Portfolio für die Pulmologie gehört ein stoffliches Medizinprodukt, das außerhalb Europas in der Regel als Arzneimittel eingestuft wird. Nach erfolgreicher Arzneimittelzulassung in den USA sind weitere Zulassungen in verschiedenen Regionen weltweit fortzuführen bzw. anzuschieben.

Für unseren Standort in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Medizintechnik / Pharma

Unsere standortübergreifende Regulatory Affairs Abteilung wird von der Zentrale der Unternehmensgruppe in Berlin geleitet. Sie fungiert als interner Dienstleister hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller. Das RA-Team ist ggf. auch in die Planung und Durchführung von lokalen Audits eingebunden.

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen für nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb

  • Eigenständige Bearbeitung und Koordination des internationalen Registrierungsstatus der Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich, einschließlich turnusmäßiger Meldeverpflichtungen

  • Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation für Medizinprodukte / Arzneimittel

  • Kommunikation mit Distributoren sowie den Zulassungsbehörden

  • Zusammenarbeit mit den Tochterunternehmungen und den involvierten Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Marketing & Sales

  • Beachtung und Anwendung der aktuellen internationalen und nationalen Gesetzgebungen inklusive Umsetzung von gesetzlichen Änderungen und Neuerungen

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder Ingenieurswissenschaften

  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie

  • Sichere Kenntnisse im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Normen

  • Idealerweise Erfahrung mit Zulassungen in den Regionen Nordamerika, Lateinamerika, China und Japan

  • Sorgfältige und prozessorientierte Arbeitsweise

  • Sehr gute Selbstorganisation und Teamfähigkeit

  • Sichere Beherrschung der MS-Office-Tools

  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Internationale Reisebereitschaft

Unsere Leistungen:

Auf Sie wartet eine vielseitige, unbefristete Festanstellung im internationalen Umfeld eines innovativen, zukunftsträchtigen Medizintechnik-Unternehmens. Neben flexiblen Arbeitszeiten bieten wir einen starken Teamgeist, flache Hierarchien und Raum für Ihre fachliche Weiterentwicklung.

Sofern Sie an einer langfristigen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen in einer pdf-Datei per E-Mail an bewerbung@bessgroup.com mit Angabe des möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Gern steht Ihnen Frau Jank vorab für Fragen unter der Rufnummer 030 – 816 90 99 00 zur Verfügung.

Die absolute Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung ist selbstverständlich.

Unseren Datenschutz zu Ihrer Bewerbung finden Sie unter www.bess.eu/bewerbung.

bess AG
z.Hd. Ulrike Jank - Personalreferentin
Gustav-Krone-Str. 7
14167 Berlin
Tel.: 030 – 816 90 99 00
bewerbung@bessgroup.com
www.bessgroup.com